Bakterinis endotoksinas, taip pat žinomas kaip pirogenas, yra lipopolisacharidas gramneigiamų bakterijų ląstelės sienelėje. Tai patogeninis veiksnys, keliantis rimtą grėsmę žmonių sveikatai, o nedidelė dozė gali sukelti įvairiausių biologinių ir patologinių padarinių. Injekcinio bakterinio endotoksino kiekis iki 1 ug/kg gali sukelti nepageidaujamas reakcijas, tokias kaip karščiavimo reakcija, kartais kūno temperatūra gali pakilti iki daugiau nei 40 laipsnių, o sunkiais atvejais net koma, kolapsas, jei laiku neišgelbėsite, gali kelti pavojų gyvybei.
Šiuo metu, gaminant injekcijas, bakterijų endotoksinų šalinimui dažnai naudojamas aktyvuotos anglies adsorbcijos metodas. Paprastai, gaminant injekcijas, bakterijų endotoksinui pašalinti įpilama nuo 0,03 % iki 0,50 % skysčio tūrio, tačiau jei skysčio bakterinis endotoksinas yra per didelis, sunku užtikrinti, kad pirogeno kiekis injekcijose būtų saugiame diapazone po pirogeno pašalinimo aktyvuota anglimi.
Tačiau injekcinio hidroksipropilo betaciklodekstrino gamybos procese nanofiltravimo mašinos, katijoninės dervos, filtro kasetės valymas ir medžiagos laikymas pusiau{0}}uždaroje būsenoje yra pagrindiniai veiksniai, darantys įtaką produkto bakteriniam endotoksinui. Siekdami užtikrinti, kad gaminio bakterinis endotoksinas būtų kvalifikuotas, turėtume griežtai kontroliuoti kiekvieną pagrindinį įtakos veiksnį, kad derva ir kasetė, kuri tradiciškai naudojama priemaišoms pašalinti, netaptų produkto bakterinio užteršimo endotoksinais šaltiniu, ir sumažintume užteršimo ir kryžminio užteršimo riziką gaminio gamybos procese pagal gaminio gamybos kodekso reikalavimus. Farmacija, siekiant užtikrinti, kad galėtume nuolat ir stabiliai gaminti produktą pagal vartotojo kokybės standartus.
